耐熱凍干保護劑有免疫活性但無藥理活性，可在凍干和保存時維持疫苗的穩(wěn)定性，初次干燥時在適宜的溫度下疫苗不倒塌，提高產(chǎn)品干燥能力并增大產(chǎn)品批次間的穩(wěn)定性。凍干保護劑按功能和性質(zhì)分為幾大類，如抗氧化劑：一種是抗氧化劑的自身氧化，消耗凍干樣品內(nèi)部和環(huán)境中的氧，使凍干樣品物料不被氧化；另一種使抗氧化劑給出電子或氫離子，阻斷凍干樣品中的氧化鏈?zhǔn)椒磻?yīng)；還有一種方式是抗氧化劑通過抑制氧化的活性而防止凍干樣品的氧化變質(zhì)，如維生素E、維生素C、硫代硫酸鈉、硫脲。保護劑篩選要求: 配液后成均勻混懸液或溶液，凍干后形成團塊，不破碎；在凍干和儲存期中對產(chǎn)品有保護作用，但不與活性成分產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)，不破壞藥物的活性；其崩解溫度和共晶點溫度應(yīng)盡量高，以保證不形成玻璃化凍結(jié)外殼；易除熱源，引濕性好；凍干升華時不起泡；干燥后復(fù)水性好；不影響對凍干制品的檢測。保護劑在配制過程中注意事項1.水的標(biāo)準(zhǔn)2.稱量的準(zhǔn)確度和誤差3.溶解順序4.大分子物質(zhì)與小分子物質(zhì)混合5.保護劑貯存溫度。在做疫苗凍干時制品的質(zhì)量控制需注意幾下幾點。1. 凍干損失量，效檢前后測定。2. 樣品瞬間放電實驗測定真空。3, 測定產(chǎn)品水分1～1.5％。4. 37℃耐老化試驗是產(chǎn)品工藝中關(guān)鍵一步。