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冷凍干燥是指通過升華從凍結(jié)的生物產(chǎn)品中去除水分或其他溶劑的過程。升華指的是溶劑,比如水,象干冰一樣,不經(jīng)過液態(tài),從固態(tài)直接變?yōu)闅鈶B(tài)的過程。冷凍干燥得到的產(chǎn)物稱作凍千物,該過程稱作凍干。吃起來嘎嘣脆的草莓干、秋葵干、蘋果干、香蕉干等等，都是什么技術(shù)制作而成呢？讓我們一起來了解一下凍干機(jī)。凍干機(jī)特利用真空冷凍干燥原理制造，具有以下特點(diǎn)：1.結(jié)構(gòu)合理,維護(hù)方便、費(fèi)用低廉,全自動控制、操作方便;具有凍曲線自整定、顯示記錄各參數(shù)功能,2.工作狀態(tài)一目了然,不必為凍干曲線的設(shè)定而煩惱;操...
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壓升率是指”真空“容器在一定時(shí)間內(nèi)的壓力變化，但壓升率不是比較不同體積容器密閉性的好指標(biāo)，因?yàn)閴荷薀o法回答容器體積的影響。比如說：一個(gè)10L和一個(gè)100L的容器，測試具有同樣的壓升率，實(shí)際上100L容器泄露的空氣要遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于10L容器。因此，如果我們需要一個(gè)指標(biāo)來用來比較不同體積容器的密閉情況，那么就要涉及到漏率。我們制訂泄露率指標(biāo)，基于三個(gè)考量：一是為了保證設(shè)備的真空性能，二是考慮設(shè)備在負(fù)壓運(yùn)行過程中的無菌保證，三是對產(chǎn)品的屬性的影響?！罢妗毙孤禦ealLeaks可以定義為...
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在制藥工業(yè)中，凍干藥品的清潔度不能妥協(xié)，因?yàn)閮龈蓜┑奈廴緦?dǎo)致能源和資源的浪費(fèi)，更糟糕的是，對于無菌產(chǎn)品，它甚至?xí)a(chǎn)生健康和安全性。問題，這將損害公司的聲譽(yù)和客戶信心。對于生產(chǎn)型凍干機(jī)的清潔驗(yàn)證過程，對活性藥物成分(API)，賦形劑和洗滌液的痕量殘留濃度的檢測和定量是與凍干藥物生產(chǎn)相關(guān)的巨大單一成本之一。生產(chǎn)型凍干機(jī)清潔的驗(yàn)證是非常費(fèi)力的過程。如果考慮生產(chǎn)設(shè)備的閑置時(shí)間成本，則兩者的結(jié)合構(gòu)成了藥品生產(chǎn)成本的昂貴部分。生產(chǎn)型凍干機(jī)的基本原理是基于水的三態(tài)變化。水具有固態(tài)，液態(tài)和...
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各種生產(chǎn)線中使用的發(fā)百酵罐各有不同，這里只說下度通用式發(fā)酵罐的一般結(jié)構(gòu)組成：除了發(fā)酵罐本體之外首先問是攪拌系統(tǒng)(電機(jī)、攪拌軸;渦輪攪拌器、攪拌葉;擋板答;軸封)、傳熱系統(tǒng)(夾層傳熱、蛇管專傳熱)、通氣系統(tǒng)(單孔管、多孔環(huán)管)，比較通用的就是這幾部分了屬。全自動生物發(fā)酵罐實(shí)現(xiàn)原理和基本知識？現(xiàn)代全自動生物發(fā)酵罐生產(chǎn)利用了很多檢測裝置，通過檢測裝置對發(fā)酵過程進(jìn)行有效copy的監(jiān)控，同時(shí)能夠增強(qiáng)控制精度，為發(fā)酵過程提供更好的百條件。例如發(fā)酵的PH，一般現(xiàn)在使用的電極為PH電極，它能...
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近年來，隨著我國制藥、化妝品、食品等行業(yè)的蓬勃發(fā)展，許多企業(yè)開始采用冷凍干燥工藝進(jìn)行生產(chǎn)，中試凍干機(jī)是保證其產(chǎn)品質(zhì)量的重要設(shè)備，它的設(shè)備特性不僅要保證能夠長期、穩(wěn)定、安全地正常運(yùn)行，還必須符合GMP的基本要求。為此，我們對干燥機(jī)的主要技術(shù)特性和如何選用問題進(jìn)行了探討,以供大家參考。根據(jù)生產(chǎn)規(guī)?；?qū)嶒?yàn)室的需要，凍干機(jī)一般可分為三個(gè)系列，即實(shí)驗(yàn)室系列、中試及小規(guī)模生產(chǎn)系列以及工業(yè)生產(chǎn)系列。1.中試凍干機(jī)分類a.實(shí)驗(yàn)系列的凍干機(jī)用于研發(fā)之用，冷阱的結(jié)冰量每批次一般都是低于6公斤，干...
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生物發(fā)酵罐連接方式：大的發(fā)酵罐攪拌軸長，分2-3段，中間還裝有中間軸承，用連軸器使上下攪拌軸成牢固的剛性連接，中間軸承和底軸承的水平位置應(yīng)能適當(dāng)調(diào)節(jié)。中型的發(fā)酵罐一般在罐底裝有底軸承。小的發(fā)酵罐采用發(fā)蘭將攪拌器連接。罐內(nèi)軸承不能加潤滑油，應(yīng)采用液體潤滑的塑料軸瓦，軸瓦與軸瓦之間的間隙常取軸徑的0.4%-0.7%。生物發(fā)酵罐軸封連軸器及軸承類型：鼓型和夾殼型空氣分布裝置作用：吹入空氣，并使空氣均勻分布。分布裝置的形式：單管式和環(huán)形管式。發(fā)酵罐單管式的管口正對罐底中央，罐口與罐底...
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凍干工藝通常由凍結(jié)速率、產(chǎn)品溫度、氣體壓力、溶液濃度和產(chǎn)品厚度(或灌裝量)等變量構(gòu)成的函數(shù)來表達(dá)，在之前的文章(誰影響了凍干產(chǎn)品的均勻性)中簡單提及了凍干箱體內(nèi)，由于不同結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)可能存在壓力梯度，其會致使凍干批量產(chǎn)品中的差異性。此外，中試凍干機(jī)凍干過程中的熱量交換的變化也會帶來產(chǎn)品均勻性方面的差異。比如有實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，在初次干燥過程中，在-25°C的板層溫度、150mtorr的腔室內(nèi)壓力下，某實(shí)驗(yàn)室型凍干機(jī)中的板層前沿的西林瓶比中試凍干機(jī)中的板層前沿的西林瓶多接收1.8倍的熱量。...
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干燥的方法多種多樣，如曬干、煮干、烘干、噴霧干燥和真空干燥等,但普通干燥方法通常都在0℃以上或更高的溫度下進(jìn)行。干燥所得的產(chǎn)品一般都存在體積縮小、質(zhì)地變硬的問題，易揮發(fā)的成分大部分會損失掉，一些熱敏性的物質(zhì)發(fā)生變性、失活，有些物質(zhì)甚至發(fā)生了氧化。因此，干燥后的產(chǎn)品與干燥前相比，在性狀上有很大的差別。凍干法則基本上在0℃以下進(jìn)行，即在產(chǎn)品凍結(jié)的狀態(tài)下進(jìn)行，解析干燥的時(shí)候一般不超過60℃。在真空條件下，當(dāng)水蒸汽直接升華出來后，藥物剩留在凍結(jié)時(shí)的冰架中，形成類似海綿狀疏松多孔架構(gòu)，...
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